符合 ISO 13485:2016 標準的 MED ace 相機
經過認證的品質管理系統
我們透過 ISO 13485:2016 認證，證明我們醫療與生命科學專用相機的品質管理系統值得信賴。我們根據該標準生產、經銷及支援 MED ace，而我們的客戶享有更加輕鬆審查評估醫療器材的好處。
ISO 13485:2016 認證的優勢
統一的品質標準
透過相機硬體和韌體的"設計凍結"實現產品連續性
產品變更的產品變更通知 (PCN)
利用特定的相機檢測工具 (CTT) 進行單獨生產
元件的溯源性
減少客戶端的審查評估工作
促進符合醫療器材製造準則
透過"設計凍結"實現產品連續性
醫療與生命科學的產品必須通過特殊測試，過程複雜、耗時，因此費用昂貴。產品變更––即使只有一項變更，例如相機的單一元件––也必須進行新測試。我們透過"設計凍結"（即硬體和韌體固定不變）來確保 MED ace 相機的產品連續性。如果有變更，我們會提前通知。
產品異動
ISO 13485:2016 認證有一部分為異動管理系統，用以確保文檔品質一致。如果 MED ace 相機出現產品異動的情況，我們會提前通知。在您訂閱異動通知後，我們將透過「產品異動通知」 (PCN) 回覆。
經過實證的品質 – 從無例外
歸功於我們的 ISO 13485:2016 認證，MED ace 相機達到最高的品質要求，包括所有重要元件的溯源性，我們在結構化文檔的協助下確保這點。此外，我們在無塵室用獨立製造設施生產MED ace 相機，並透過我們專門開發的相機檢測工具 (CTT) 進行嚴格的品質測試。
前往 Basler MED ace醫療與生命科學中的應用範例
進一步了解我們的產品和應用。我們詳盡的資料說明所有重要細節。
