Ваш браузер устарел. Он имеет уязвимости в безопасности и может не показывать все возможности на этом и других сайтах. Узнайте, как обновить Ваш браузер.

OK
08.04.2019

ISO 13485: явные преимущества для производителей медицинского оборудования

ISO 13485: явные преимущества для производителей медицинского оборудования

Производители на быстро растущем рынке медицинских изделий сталкиваются с бесконечно усложняющимися нормативными барьерами. Юридические требования к взаимодействию между производителями и поставщиками в вопросах управления качеством чреваты высокими расходами, поскольку необходимо не только выбрать поставщика, но и оценить применяемые им процедуры обеспечения качества.

Производители медицинского оборудования, закупающие компоненты для его производства у сторонних поставщиков, также несут ответственность за эти компоненты не только на этапах разработки и производства, но на протяжении всего жизненного цикла. Для систем на базе технологий визуализации это требование также применяется к камерам.

Каким образом производитель систем медицинского назначения может удостовериться, что его поставщики компонентов соответствуют высоким стандартам в области медицинских технологий? Эту уверенность поможет обрести сертификация согласно ISO 13485:2016. В данном техническом документе менеджер по продукции Basler Петер Берингер описывает требования стандарта, регулирующего медицинские изделия, к системам управления качеством как на стороне производителя, так и поставщика, и объясняет, почему успешная сертификация принесет ощутимые преимущества для обеих сторон.

Компания Basler получила сертификат ISO 13485:2016 на разработку, производство, реализацию и обслуживание цифровых камер в 2018 году. Линейка камер MED ace представляет собой первую линейку серийно выпускаемых камер на рынке, производство, реализация и поддержка которых на протяжении всего жизненного цикла осуществляются по стандарту ISO 13485:2016. Если у вас возникли вопросы или требуется поддержка, специалисты нашего отдела продаж будут рады помочь вам в любое время.

Загрузить технический документ