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2019. 4. 8

ISO 13485: 의료용 제품 제조업체가 얻을 수 있는 명확한 혜택

ISO 13485: 의료용 제품 제조업체가 얻을 수 있는 명확한 혜택

급속도로 성장하는 의료용 제품 시장에서 이들 기기의 제조업체에 대한 규제 기준 또한 높아지고 있습니다. 품질 관리와 관련된 제조업체와 공급업체 간의 협력을 위한 법적 요구 사항은 공급업체 선정 및 품질 보장 프로세스 평가로 인해 높은 비용으로 이어집니다.

외부 업체로부터 자사 제품의 구성 요소를 조달해야 하는 의료용 제품 제조업체들도 이러한 외부 생산 부품들의 개발 및 생산뿐 아니라 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 이러한 책임을 감수합니다. 비전 기반 시스템의 경우 이는 카메라에도 적용됩니다.

의료용 제품 제조업체들이 자사 구성 요소 공급업체들이 의료 기술의 높은 기준을 신뢰성 있게 만족시키도록 보장하는 방법은 무엇일까요? ISO 13485:2016 인증이 이러한 신뢰성을 제공합니다. 백서에서 Basler Product Manager인 Peter Behringer는 제조업체와 공급업체의 품질 관리 시스템을 위한 의료 기기 표준 요구 사항을 기술하고 성공적인 인증 결과가 양쪽 모두에게 명확한 혜택을 제공하는 이유를 설명합니다.

Basler는 2018년부터 디지털 카메라의 개발, 생산, 판매 및 서비스에 대해 ISO13485:2016 인증을 받았습니다. MED ace 제품군은 전체 생애 주기 동안 ISO 13485:2016에 따라 생산, 판매 및 관리되는 최초의 양산 시판되는 카메라입니다. 질문이 있거나 지원이 필요하면 언제든 Basler 영업팀으로 연락해 주시기 바랍니다.

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