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Basler, ISO 13485 인증 취득

Basler가 ISO 13485:2016 인증을 통해 디지털 카메라의 개발, 생산, 판매 및 서비스를 위한 높은 품질 기준을 입증했습니다. 이는 고객 입장에서 일관성, 신뢰성 그리고 품질을 의미합니다.

국제적으로 운영하든, 국내 확장을 하든 상관 없이, ISO 13485:2016 인증을 위해 규정된 품질 관리 기준은 불확실성을 없애고 불필요한 지출을 피하며 새로운 시장 기회를 개척하는 데 도움이 됩니다.

특정 제품의 개발, 생산, 유통 및 서비스 조직 부문별 표준이 등장함에 따라 우리는 의료 업계의 요구 사항에 맞춰 우리의 품질 관리 시스템을 조정해왔습니다. 이로 인해 우리는 고객의 의료용 제품 감사 또는 인증 준비를 도울 수 있게 되었습니다.

의료 기기 제조업체 입장에서 이는 우리 회사에서 고객의 애플리케이션을 위한 특정 카메라를 구입하면 고품질 표준 사양에 따른 혜택을 누릴 수 있음을 의미합니다. 우리 카메라는 화상 처리 구성 요소로 적합하며 제대로 사용할 경우 이미지, 비디오 또는 측정 데이터를 기록하도록 고안되어 있습니다. 의료용 제품 관련 법규에 따르면 이들 카메라는 의료용 제품이 아닙니다.

ISO 13485:2016 표준에서 어떤 혜택을 누릴 수 있을까요?

  • 모든 사람들이 명확히 규정된 품질 기준을 따르는 효율적인 품질 관리 시스템의 혜택을 누리게 됩니다. 고객 그리고 규제 당국에게 이 인증은 해당 회사가 높은 품질 확보를 위해 최선을 다하고 있음을 알려줍니다.
  • 인증은 전 세계 시장에 대한 접근성을 보장함
  • 명확한 표준으로 불확실성이 사라짐
  • 회사에서의 프로세스 최적화
  • 효율 증가, 비용 절감 및 공급망 성과 모니터링
  • 보다 안전하고 효과적인 의료용 제품임을 입증
  • 의료용 제품 관련 지침 및 고객 기대치에 부응

귀사에 어떤 혜택을 드릴 수 있을까요?

  • 공급업체로서 당사가 표준에 대한 필수 요구 사항을 부담함으로써 고객의 감사 및 제품 관련 문서 준비를 위한 지출이 감소됨
  • 신뢰할 수 있는 제품 품질을 위한 생산 검증 및 모니터링: 관련 구성 요소들은 전체 생산 프로세스에 대한 소재 승인부터 배송까지 포괄적인 품질 관리를 거침
  • 품질 기준에 따라 선정되고 정기적인 모니터링 및 평가를 거치는 공급업체
  • 종합적인 변경 관리로 인한 일정한 문서 품질
    - 변경이 불가피한 경우 변경을 통보해 문서 품질 보장
    - 고객과의 사전 조율 후 사양을 변경함으로써 고객이 제품용 문서를 수정할 수 있는 충분한 시간을 제공함
  • 리콜이 발생할 경우 추적이 가능해 비용이 절감되고 투명성이 강화됨: 체계적인 기록을 바탕으로 시스템을 통해 카메라를 생산 프로세스까지 역추적할 수 있어 필요하면 문제가 있는 구성 요소로 규정해 등록할 수 있습니다.
  • 의료 & 생명 과학용 Basler 카메라를 위한 별도의 생산 라인을 갖춰 품질 관리 기준 준수를 보장함
  • 당사가 이미 규제 요구 사항을 만족시키고 있어 국제적인 의료용 제품 제조업체들의 유럽 표준 준수가 단순해짐
  • 고객에게 모든 관련 제품 변경 사항을 통보하는 옵션을 선택할 수도 있습니다. 선택하려면 www.baslerweb.com/pcn-registration에서 등록하십시오.

당사의 인증 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.

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Basler MED ace 제품군에서 귀사의 니즈에 꼭 맞는 모델을 선택하십시오.

카메라 모델 해상도 (HxV) 프레임 레이트 모노크롬/컬러 센서
Basler MED ace 2.3 MP 41 color 1920 px x 1200 px 41 fps Color IMX249
Basler MED ace 2.3 MP 41 mono 1920 px x 1200 px 41 fps Mono IMX249
Basler MED ace 2.3 MP 164 color 1920 px x 1200 px 164 fps Color IMX174
Basler MED ace 2.3 MP 164 mono 1920 px x 1200 px 164 fps Mono IMX174
Basler MED ace 5.1 MP 35 color 2448 px x 2048 px 35 fps Color IMX264
Basler MED ace 5.1 MP 35 mono 2448 px x 2048 px 35 fps Mono IMX264
Basler MED ace 5.1 MP 75 color 2448 px x 2048 px 75 fps Color IMX250
Basler MED ace 5.1 MP 75 mono 2448 px x 2048 px 75 fps Mono IMX250
Basler MED ace 5.3 MP 20 mono 2590 px x 2048 px 21 fps Mono PYTHON 5000
Basler MED ace 5.3 MP 20 color 2590 px x 2048 px 21 fps Color PYTHON 5000
Basler MED ace 8.9 MP 32 color 4096 px x 2160 px 32 fps Color IMX267
Basler MED ace 8.9 MP 32 mono 4096 px x 2160 px 32 fps Mono IMX267
Basler MED ace 8.9 MP 42 color 4096 px x 2160 px 42 fps Color IMX255
Basler MED ace 8.9 MP 42 mono 4096 px x 2160 px 42 fps Mono IMX255
Basler MED ace 12.3 MP 23 color 4096 px x 3000 px 23 fps Color IMX304
Basler MED ace 12.3 MP 23 mono 4096 px x 3000 px 23 fps Mono IMX304
Basler MED ace 12.3 MP 30 color 4096 px x 3000 px 30 fps Color IMX253
Basler MED ace 12.3 MP 30 mono 4096 px x 3000 px 30 fps Mono IMX253
Basler MED ace 20.0 MP 17 mono 5472 px x 3648 px 17 fps Mono IMX183
Basler MED ace 20.0 MP 17 color 5472 px x 3648 px 17 fps Color IMX183

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