의료 & 생명 과학의 카메라 기반 제품 - ISO 13485:2016 인증 공급업체의 장점은 무엇인가요?

급속도로 성장하는 의료용 제품 시장에서 기기 및 시스템의 신뢰성은 환자와 사용자의 안전에 특히 중요합니다. 이에 따라 이러한 제품들의 제조업체에 대한 규제 기준이 높고 법적 요구 사항은 엄격합니다. 많은 제조업체들이 외부 공급업체들로부터 구성 요소를 구매하고 있으며 특히 광범위한 제품 관련 책임때문에 공급업체들의 신뢰성에 의지하고 있습니다. 새로운 ISO 13485:2016 인증은 품질 보증 체계 안에서 이러한 신뢰성을 보장하며 이에 따라 제조업체와 이들의 공급업체 모두에게 혜택을 제공합니다.

백서에서 Basler의 의료 & 생명 과학 분야 Product Manager인 Peter Behringer는 제조업체와 공급업체 간 품질 관리 협력을 위한 의료 기기 표준 요구 사항 그리고 해당 요구 사항을 성공적으로 충족시킬 수 있는 방법을 설명합니다.

다음 항목에 대해 자세히 설명합니다.

• ISO 13485: 의료용 제품 표준
• ISO 13485:2016 - 제품에 카메라를 사용하는 제조업체에 대해 특별히 적용되는 규정은 무엇인가요?
• 새 ISO 13485:2016에서의 공급업체에 대한 요구 사항
• Basler AG의 ISO 13485:2016 인증의 장점은 무엇인가요?

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