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ホワイトペーパー

医療・ライフサイエンス用途向けカメラサプライヤーにおける ISO 13485:2016認証取得のメリット

医療・医薬品市場が急速な成長を続けるなか、患者と使用者の安全確保の観点から医療機器の信頼性が重視されるようになり、医療機器メーカーに対する規制もますます厳しくなっています。しかも、一部の部品を外部から調達している場合でも医療機器メーカーが厳しい製造責任を負わなければならないため、サプライヤーの信頼性が非常に重要になります。そこでおすすめなのが医療機器規格のISO13485:2016です。同規格に準拠した品質管理体制を導入すれば、メーカーとサプライヤーの両方にとってメリットがあります。

当社のホワイトペーパーでは、医療・ライフサイエンス用途向け製品のプロダクトマネージャーであるPeter Behringerより、医療機器規格ISO 13485:2016の要件や、メーカーとサプライヤーの両方にとって最もメリットのある品質管理体制の構築方法について解説しています。

解説内容

  • 医療機器規格:ISO 13485
  • ISO 13485:2016への移行に伴うカメラ搭載製品に対する影響
  • ISO 13485:2016のサプライヤー関連規定
  • Baslerが有するISO 13485:2016認証のメリット

詳細については、当社のホワイトペーパーをダウンロードしてください。

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