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2019/04/08

ISO 13485が医療機器メーカーにもたらすメリット

ISO 13485が医療機器メーカーにもたらすメリット

医療・医薬品市場が急速な成長を続けるなか、関連する規制もますます厳しくなっており、法律が求める品質管理体制を整備するため、サプライヤーの選定や品質保証を含め、医療機器メーカーでは多大なコストが必要になっています。

しかも、一部の部品を外部から調達している場合でも、医療機器メーカーは開発・製造のみならず、製品ライフサイクル全体にわたって製造責任を負わなければなりません。ビジョンシステムを製造しているメーカーなら、調達部品にカメラも含まれます。

医療機器に求められる厳しい要件を満たすには、 ISO 13485:2016に準拠しているサプライヤーを採用するのがおすすめです。当社のホワイトペーパーでは、プロダクトマネージャーのPeter Behringerより、メーカーとサプライヤーの両方にとってメリットのある品質管理体制の構築方法について解説しています。

Baslerでは、2018年よりISO 13485:2016に準拠した品質基準の下でデジタルカメラの開発、製造、販売、関連サービスの提供を行っており、製造や販売を含め、製品ライフサイクル全体にわたって同規格の要件を満たす初めてのカメラシリーズとしてMED aceをリリースしています。ご不明点がある場合やサポートが必要な場合は、当社の営業チームまでお気軽にお問い合わせください。

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