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ニュース・広報

医療・ライフサイエンス用途向けカメラに関する各種認証/品質への取り組み

お客様からの信頼を第一に考えるBaslerでは、医療用途向けカメラ※を製造する企業として、ISO 13485:2016に準拠した厳しい品質管理体制の下でデジタルカメラの開発、製造、販売、関連サービスの提供を行うことにより、各メーカーの製品監査にかかる労力を軽減するなど、医薬、医療、ライフサイエンスの各分野に貢献しています。

※Basler医療用途向けカメラは画像処理機器の一種であり、医療機器法に定める医療機器としての認定は受けていません。

ISO 13485:2016を導入するメリット

  • 一貫した品質を実現
  • カメラ検査ツール(CTT)を使用し、独立した生産ラインでカメラを製造
  • ハードウェアとファームウェアに変更を加えない「デザインフリーズ」により、動作の安定性を保証
  • 製品変更通知(PCN)サービスをご提供
  • 部品のトレーサビリティを確保
  • 各メーカーの製品監査にかかる労力を軽減
  • 医療用製品ガイドラインの遵守をサポート
認証の詳細はこちら

「デザインフリーズ」による製品の安定性確保

「デザインフリーズ」による製品の安定性確保

高い信頼性が求められる医療・ライフサイエンス用途向けカメラ。Baslerでは、MED aceの生産開始以降、ハードウェアとファームウェアに変更を加えない「デザインフリーズ」を適用することにより、動作の安定性を確保しているほか、ご要望に応じて製品変更通知サービス(PCN)もご提供しています。

製品の安定性の詳細はこちら
開発から製造、出荷に至るまでの徹底した品質管理

開発から製造、出荷に至るまでの徹底した品質管理

Baslerでは、独立したクリーンルームにおける製造、徹底した検査、重要な部品に対するトレーサビリティの確保など、さまざまな品質管理を実施することにより、医療・ライフサイエンス用途向けカメラに求められる厳しい要件を満たしています。

品質管理の詳細はこちら

お問い合わせ

ISO 13485:2016に準拠した品質管理体制や、医療・ライフサイエンス用途向け製品の品質への取り組みについてご不明点がございましたら、Basler営業チームまでお気軽にお問い合わせください。

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