お使いのブラウザが古くなっていますので、このウェブサイトのすべての機能が表示されない可能性があります。 お使いのブラウザの更新する方法をご覧ください。

OK

BaslerはISO 13485に準拠した品質基準を導入しています

Baslerでは、DIN EN ISO 13485:2016に準拠した品質基準の下でデジタルカメラの開発、製造、販売、関連サービスの提供を行うことにより、一貫した信頼性と品質を確保しています。

DIN EN ISO 13485:2016に準拠した品質基準を導入すれば、国内外を問わず、認証の取得や透明性の確保、不要なコストの削減、新市場の開拓をスムーズに進めることができます。

Baslerでは、一部カメラの開発、製造、販売、関連サービスにおいて、DIN EN ISO 13485:2016に準拠した品質基準を導入することにより、医療業界の要件を満たすとともに、医療機器の審査や認証取得の準備作業をサポートしています。

医療機器メーカーがこれらのカメラを使用すれば、DIN EN ISO 13485:2016の厳しい品質要件を満たすことができます。当社のカメラは、目的用途における画像、映像、測定データの記録を行う画像処理システムの構成機器として最適です(医療機器法に定める医療機器としての認定は受けていません)。

DIN EN ISO 13485:2016の特長

  • 明確な品質基準を有する有効な品質マネジメントシステムであるDIN EN ISO 13458:2016は、顧客や監督機関に対して高い品質を達成していることを示す証として、以下のような特長があります。
  • 世界市場に通用する認証規格
  • 明確な基準で高い透明性を確保
  • 社内プロセスの改善に最適
  • サプライチェーンの効率性向上、コスト削減、性能監視に貢献
  • 医療機器の安全性と有効性を証明
  • 医療機器に関する各種指令や顧客の要望にも対応

Baslerがお届けするメリット

  • サプライヤーとしてDIN EN ISO 13458:2016の要件を満たすことにより、審査や製品関連文書の作成にかかるコストを削減
  • 厳しい検査と監視の下で信頼性の高い製品を生産:関連する部品に対しても、材料の受入れから生産工程全般、出荷に至るまで徹底した品質管理を実施
  • 品質基準、定期的な検査・評価にしたがって取引先を選定
  • 全面的な変更管理により、文書の一貫性を保持
    + やむを得ず変更を行う場合は、変更に関する通知を行うなど、文書管理を徹底
    + 仕様変更について事前に顧客と協議を行うことにより、製品関連文書の変更対応のための時間を確保
  • トレーサビリティを確保することにより、リコール時の透明性を向上させ、コストを削減:体系的な記録を行っているため、必要に応じてカメラの生産工程に遡った追跡や問題となる部品の特定が可能
  • 医療・ライフサイエンス用途向けカメラの生産ラインを分けることにより、品質マネジメント規格との適合性を確保
  • 各種規制の要件を満たすことにより、国際的な医療機器メーカーのEN規格への準拠をサポート
  • 製品に変更があった場合の通知サービスもご提供(通知サービスは、www.baslerweb.com/pcn-registrationからご登録いただけます)

認証の詳細はこちら

Baslerの医療・ライフサイエンス用途向けカメラの一覧

Basler MED aceラインより、ご要望に合ったモデルをお選びください。

カメラモデル 水平/垂直解像度 フレームレート 白黒/カラー センサー
Basler MED ace 2.3 MP 41 color 1920 px x 1200 px 41 fps Color IMX249
Basler MED ace 2.3 MP 41 mono 1920 px x 1200 px 41 fps Mono IMX249
Basler MED ace 2.3 MP 164 color 1920 px x 1200 px 164 fps Color IMX174
Basler MED ace 2.3 MP 164 mono 1920 px x 1200 px 164 fps Mono IMX174
Basler MED ace 5.1 MP 35 color 2448 px x 2048 px 35 fps Color IMX264
Basler MED ace 5.1 MP 35 mono 2448 px x 2048 px 35 fps Mono IMX264
Basler MED ace 5.1 MP 75 color 2448 px x 2048 px 75 fps Color IMX250
Basler MED ace 5.1 MP 75 mono 2448 px x 2048 px 75 fps Mono IMX250
Basler MED ace 5.3 MP 20 mono 2590 px x 2048 px 21 fps Mono PYTHON 5000
Basler MED ace 5.3 MP 20 color 2590 px x 2048 px 21 fps Color PYTHON 5000
Basler MED ace 8.9 MP 32 color 4096 px x 2160 px 32 fps Color IMX267
Basler MED ace 8.9 MP 32 mono 4096 px x 2160 px 32 fps Mono IMX267
Basler MED ace 8.9 MP 42 color 4096 px x 2160 px 42 fps Color IMX255
Basler MED ace 8.9 MP 42 mono 4096 px x 2160 px 42 fps Mono IMX255
Basler MED ace 12.3 MP 23 color 4096 px x 3000 px 23 fps Color IMX304
Basler MED ace 12.3 MP 23 mono 4096 px x 3000 px 23 fps Mono IMX304
Basler MED ace 12.3 MP 30 color 4096 px x 3000 px 30 fps Color IMX253
Basler MED ace 12.3 MP 30 mono 4096 px x 3000 px 30 fps Mono IMX253
Basler MED ace 20.0 MP 17 mono 5472 px x 3648 px 17 fps Mono IMX183
Basler MED ace 20.0 MP 17 color 5472 px x 3648 px 17 fps Color IMX183

お問い合わせ

Baslerの品質管理や医療・ライフサイエンス用途向けカメラの詳細をご希望の場合は、

当社までお気軽にお問い合わせください