ISO 13485: Klare Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten

Im Zuge eines rasant wachsenden Marktes für Medizinprodukte werden auch die regulatorischen Hürden für die Hersteller solcher Produkte immer höher. Gesetzliche Vorgaben zur Zusammenarbeit im Qualitätsmanagement zwischen Hersteller und Lieferant bedeuten einen hohen Aufwand unter anderem in der Auswahl und der Qualitätssicherung dieser Lieferanten.

Medizinproduktehersteller, die Komponenten für ihre Produkte extern beziehen, tragen auch die Verantwortung für diese extern gefertigten Komponenten, und das nicht nur für Entwicklung und Produktion, sondern während des gesamten Produktlebenszyklus. Bei Vision-basierten Systemen trifft das unter anderem auf Kameras zu.

Wie kann nun ein Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass seine Komponentenzulieferer die hohen Ansprüche in der Medizintechnik verlässlich erfüllen? Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bringt diese Zuverlässigkeit. In unserem White Paper beschreibt Basler Produktmanager Peter Behringer, welche Anforderungen die Medizinproduktenorm an die Qualitätsmanagementsysteme von Hersteller und Lieferanten stellt und erklärt, warum eine erfolgreiche Zertifizierung klare Vorteile für beide Seiten bringt.

Basler hält seit 2018 das ISO 13485:2016 Zertifikat für Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von digitalen Kameras. Die MED ace Produktlinie ist die erste Serienkamera am Markt, die nach den Vorgaben der Medizinproduktenorm produziert, vertrieben und im Lebenszyklus betreut wird. Für Fragen und Unterstützung steht Ihnen unser Sales Team jederzeit gerne zur Verfügung.

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