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2019-4-8

ISO 13485:医疗产品制造商的明显优势

ISO 13485:医疗产品制造商的明显优势

随着医疗产品市场的迅速扩大,这类产品的制造商所面临的规章制度也越来越多。由于企业要选择供应商并评估供应商的质量保证流程,并且在和供应商在质量管理方面进行合作时需要遵守相关的法律要求,因此往往会产生高昂的费用。

医疗产品制造商在为自己的产品向外部供应商采购组件时,同样要对外部制造的部件承担责任,这不仅包括产品的开发与生产阶段,还覆盖整个产品的生命周期。而在基于视觉技术的系统中,这其中也包括相机。

医疗产品制造商如何确保产品组件的供应商能严格遵守医疗技术的高标准呢?ISO 13485:2016认证在其中起着关键作用。在本期白皮书中,Basler产品经理Peter Behringer讲述了在制造商和供应商质量管理系统中,医疗设备标准所提出的要求,并解释为什么成功的认证能为双方都带来明显的优势。

从2018年起,Basler已在数字相机的开发、生产、销售和服务方面通过了ISO13485:2016标准认证。MED ace产品线是市面上首个在整个产品生命周期都严格按照ISO 13485:2016标准进行生产、销售和维护的量产相机。

如有任何疑问或需要技术支持,我们的销售团队乐意随时为您服务。

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